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医疗器械MDD

来源:刘 时间:2021-8-18 

产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三,企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。
   伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准 
   对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。 
对于伽玛刀,适用的指令有第十四项、第一项和第五项,即:93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。支持这些指令的欧盟标准是:(1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正;(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。 
   伽玛刀CE认证程序、内容 
   欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行,但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。 
   按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类,其CE认证程序和内容如下: 
   1)企业向认证机构提出认证申请,并填写认证询价单交认证机构; 
   2)认证机构向申请认证企业提出报价单,企业签字确认即完成合约; 
   3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核。 
   4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室,试验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)测试。测试中若出现不合格,由企业改下后重新测试,直到测试合格为止。测试结束,试验室出具试验报告。 
   5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容:①简介:②产品的规格叙述;③设计之主要档案内容;④风险分析及评估;⑤测试报告及临床诊断资料;⑥文件设计的管制;⑦产品申请的声明宣言。 
   6)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题,企业应据此完善质量体系和TCF文件。 
   7)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。 
   8)正式审核通过后,认证机构将与企业签订框架协议,明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围,以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。 
   一般来说,从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。 
   CE标志的有效性 
   产品取得了CE认证,就可以帖上CE标志,但只限于申请认证时提交的TCF中所描述的产品,贴上CE标志意味着该产品可以进入欧盟市场和要求产品取得CE认证才能进入该地区的国家和地区。产品CE认证的有效期为五年。我们这次获得的CE证书因所提交的TCF文件是第一代头部伽玛刀的资料,因此CE标志只能加贴于第一代头部伽玛刀。如头部伽玛刀有重大更改,必须向CE认证机构提交更改的文件资料重新认证,否则不能加贴CE标志。

  医疗器械的概论与分类 
   概论
   主动植入式医疗器材 (AIMD 90/385/EEC) 
   任何经由手术或医疗方法,全部或部分植入人体,或插入并置留于人体自然孔道中之主动式医疗器材。
   医疗器材 (MDD 93/42/EEC)
制造商所设计使用于人体之任何单独或组合使用的仪器、设备、装置、材料或其它物品,含必要之软件,欲达成以下各种情况:
·诊断、预防、追踪、治疗减轻疾病
·诊断、追踪、治疗或修整伤处或残障部位
·解剖或生理过程中之调查、置换或修整
· 避孕
   且这些器材不应具有药理,免疫或代谢作用,但可以有辅助的功能。
   体外诊断医疗器材 (IVDD 98/79/EC)
   制造商所设计之任何单独或组合使用的试剂、试剂产品、校正器、控制材料、套组、仪器、设备、装置、或系统,其目的仅只或主要提供检体,包括血液及组织,人体的衍生物,体外测验数据如:
   -生理或病理状态
   -先天异常-与病人受体之安全与兼容性
   -追踪治疗的措施
   检体的容器,无论是否为真空形式,特别是作为承装来自人体之检体,欲进行体外诊断测验目的者,视同为体外诊断医疗器材。
   在 MDD 指令中所规定的医疗产品,指定机构需参与符合性评估程序。指定机构需符合MDD 附录11 的需求。
德国莱因己经过认可,符合MDD 附录11 的需求且为欧盟的合格指定机构 。
   医疗器材分类
   医疗器材指令的附录9将医疗器材分类成18 项规则。 制造商需视产品用途来做产品分类:
   规则 1 to 4 非侵入式医疗器材
   规则 5 to 8 侵入式医疗器材
   规则 9 to 12 主动医疗器材的进一步规划
   规则 13 to 18 特殊规则
   根据以上的规定, 病人或使用者之医疗器材风险及符合性评估程序可以因此加以判定。 风险愈高,符合性评估程序也会愈严格.


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